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ISO13485标准适用范围
　　本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 
　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： 
　　――疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解； 
　　――损伤的诊断、监护、**、缓解或者补偿； 
　　――解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 
　　――支持或维持生命； 
　　――妊娠控制； 
　　—―医疗器械的消毒； 
　　—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 
　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 

  实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
　　1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国**机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证； 
　　2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度； 
　　3、可提高和**产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益； 
　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 
　　5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。 
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